KHÁNG SINH CLARITHROMYCIN (BIAXIN) CÓ THỂ LÀM GIA TĂNG
NGUY CƠ LÂU DÀI VẤN ĐỀ TIM MẠCH VÀ TỬ VONG
Ở BỆNH NHÂN BỊ BỆNH TIM MẠCH
Clarithromycin được sử dụng để điều trị nhiều loại nhiễm trùng tác động lên da, tai, xoang, phổi, và các bộ phận khác của cơ thể.
FDA cảnh báo cân nhắc kê đơn kháng sinh clarithromycin (Biaxin) cho bệnh nhân bị bệnh tim do gia tăng nguy cơ đau tim hoặc tử vong có thể xảy ra nhiều năm sau đó. Khuyến cáo của FDA dựa trên đánh giá kết quả của một nghiên cứu theo dõi 10 năm trên bệnh nhân bị bệnh mạch vành từ một cuộc thử nghiệm lâm sàng lớn lần đầu tiên ghi nhận vấn đề an toàn này.
Cuộc thử nghiệm lâm sàng lớn đó là thử nghiệm CLARICOR, đã ghi nhận sự gia tăng đột ngột số ca tử vong ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành và có tiền sử dùng clarithromycin trong 2 tuần. Hiện tượng này trở nên rõ ràng sau khi bệnh nhân được theo dõi trong một năm hoặc lâu hơn. Không có lời giải thích rõ ràng về việc clarithromycin gây tử vong nhiều hơn so với giả dược. Một số nghiên cứu quan sát cũng phát hiện gia tăng tử vong hoặc các vấn đề nghiêm trọng khác liên quan đến tim, trong khi một số khác thì không. Tất cả các nghiên cứu đều có những hạn chế trong cách thiết kế nghiên cứu. Trong sáu nghiên cứu quan sát được công bố cho đến nay ở những bệnh nhân có hoặc không có bệnh động mạch vành, hai nghiên cứu tìm thấy bằng chứng về những nguy cơ lâu dài từ clarithromycin, và bốn nghiên cứu không. Nhìn chung, kết quả từ thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược CLARICOR cho thấy bằng chứng mạnh mẽ nhất về sự gia tăng nguy cơ này so các nghiên cứu quan sát. Dựa trên những nghiên cứu này, FDA chưa thể giải thích tại sao nguy cơ tử vong lại cao hơn đối với bệnh nhân mắc bệnh lý tim.
Từ đó, FDA đã đưa ra một cảnh báo mới về nguy cơ tử vong tăng lên ở bệnh nhân bị bệnh tim và khuyên các bác sỹ nên xem xét sử dụng kháng sinh khác ở những bệnh nhân này. FDA cũng sẽ yêu cầu bổ sung kết quả của nghiên cứu trên vào nhãn thuốc clarithromycin. FDA sẽ tiếp tục theo dõi các báo cáo về an toàn của thuốc trên bệnh nhân dùng clarithromycin.
Nguồn:https:www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm597862.htm
ANSM: THÔNG BÁO VỀ ĐÁNH GIÁ RETINOID CỦA EMA
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) thông báo một số tin chính trong cuộc họp của Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã bắt đầu một đánh giá đối với các retinoid về hiệu quả của các biện pháp tránh thai và giảm thiểu nguy cơ rối loạn tâm thần kinh.
Các chế phẩm có nguồn gốc retinoid (bao gồm các hoạt chất acitretin, adapalen, alitretoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten và tretinoin) được dùng với dạng uống hoặc ngoài da với các chỉ định khác nhau trong điều trị các bệnh ngoài da (mụn và vảy nến) và ung thư.
Retinoid đường uống có thể gây hại đến thai nhi. Do đó, các thuốc này không được sử dụng cho phụ nữ có thai và chương trình phòng tránh thai với retinoid đã được thực hiện tại châu Âu. Đối với retinoid dùng ngoài da, có ít bằng chứng về ảnh hưởng, tuy nhiên các thuốc này nói chung được khuyến cáo không sử dụng trong thai kỳ.
Mặc dù chương trình phòng tránh thai đã giúp làm giảm số lượng phụ nữ có thai sử dụng retinoid đường uống, vẫn có các trường hợp mang thai xảy ra. Một phân tích gần đây về hiệu quả của chương trình đối với isotretinoin trên các dữ liệu sau khi lưu hành thuốc và các nghiên cứu được công bố, đã dấy lên lo ngại về hiệu quả của chương trình này trong thực hành và sự không nhất quán tại châu Âu. Mối lo ngại cũng liên quan đến cả các chế phẩm sử dụng ngoài da.
PRAC sẽ xem xét lại các biện pháp hiện có về phòng tránh thai, bao gồm các cảnh báo và khuyến cáo trên thông tin sản phẩm đảm bảo thông tin hiệu quả và hợp lý.
PRAC cũng xem xét lại các nguy cơ có thể về các rối loạn tâm thần kinh như trầm cảm, lo lắng, rối loạn tâm thần và hành vi tự tử liên quan đến các retinoid. Các khuyến cáo về các nguy cơ này đã có trong thông tin sản phẩm của một số thuốc. PRAC sẽ xem xét các cảnh báo này để đảm bảo việc phản ánh đúng các bằng chứng hiện có đối với các thuốc có chứa retinoid đường uống cũng như dùng ngoài da.
Nguồn:www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Retinoids_containing_medicinal_products/human_referral_prac_000061.jsp&mid=WC0b01ac05805c516
EMA: CMDH ĐỒNG THUẬN VỚI KHUYẾN CÁO NGỪNG CẤP
SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÁC DỊCH TRUYỀN HES
Ngày 26/1/2018, Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - CMDh) của Cơ quan
Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) xác nhận đồng thuận với khuyến cáo của Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) về việc ngừng cấp số đăng ký lưu hành các dịch truyền chứa hydroxyethyl-starch (HES).
Việc ngừng cấp SĐK lưu hành này được đưa ra do dịch truyền HES vẫn đang tiếp tục được sử dụng trên những bệnh nhân nặng và bệnh nhân nhiễm trùng huyết mặc dù từ năm 2013, EMA đã đưa ra một số giới hạn liên quan đến việc sử dụng các dịch truyền HES trên các đối tượng này nhằm hạn chế nguy cơ độc tính trên thận và tử vong.
Dựa trên kết quả rà soát, PRAC đã kết luận rằng những biện pháp giới hạn sử dụngđược đưa ra vào năm 2013 không đủ hiệu quả để bảo đảm an toàn trên bệnh nhân. CMDh cũng đồng thuận với PRAC rằng, do những nguy cơ nghiêm trọng trên một số đối tượng bệnh nhân nhất định sử dụng dịch truyền HES, nên ngừng cấp số đăng ký lưu h ành các chế phẩm này.
Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:
- Các dịch truyền HES đang được ngừng cấp phép lưu hành ở Châu Âu do nguy cơ tổn thương thận và tử vong trên một số đối tượng bệnh nhân nhất định sử dụng chế phẩm này, bao gồm các bệnh nhân nặng hoặc bệnh nhân nhiễm trùng huyết. Mặc dù một số chống chỉ định đã được đưa ra vào năm 2013, các nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc vẫn cho thấy chế phẩm này đang tiếp tục được sử dụng cho những đối tượng trên.
- Kinh nghiệm từ thực tế lâm sàng cho thấy rất khó phân biệt rõ ràng bệnh nhân có thể sử dụng dịch truyền HES và bệnh nhân không nên dùng chế phẩm này. Thêm vào đó, một số bệnh nhân có thể có bệnh nặng lên hoặc bị nhiễm trùng huyết khi đang sử dụng dịch truyền HES.
- Các biện pháp điều trị thay thế dịch truyền HES trong thực hành lâm sàng quy bao gồm: các dịch truyền albumin, gelatin hoặc dextran. Việc lựa chọn các dịch truyền này nên căn cứ theo hướng dẫn lâm sàng tại cơ sở.
Nguồn: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/01/WC500242423.
FDA: BIOTIN CÓ THỂ LÀM SAI LỆCH KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM
Cảnh báo mới từ FDA đã có nhiều nghi vấn về việc Biotin có thể làm cản trở các kết quả xét nghiệm.
Biotin thường được sử dụng trong nhiều loại xét nghiệm nên khi lượng Biotin trong máu tăng cao sẽ rất có thể làm sai lệch kết quả (ví dụ như làm giảm nồng độ TSH, PSA hoặc làm tăng nồng độ dạng tự do của T3, T4 và Testosteron). Trên thực tế đã có một ca tử vong do kết quả xét nghiệm troponin không chính xác khiến bác sỹ không thể chẩn đoán bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim.
Hàm lượng Biotin trong các vitamin tổng hợp (multivitamin), trong các chế phẩm cho phụ nữ có thai và thực phẩm chưa thể gây ra các tác động (nhiều loại vitamin tổng hợp chỉ chứa khoảng 30mcg biotin). Tuy nhiên, khi được sử dụng với liều cao > 5000 mcg/ngày sẽ làm sai lệch một số loại xét nghiệm và ảnh hưởng cũng tùy thuộc từng loại.
Thông tin dành cho cán bộ y tế
Cần chú ý rằng các sản phẩm (thuốc, chế phẩm bổ sung…) dành cho tóc, da hoặc móng trên thị trường có thể chứa đến 20000 mcg biotin với các tên gọi khác nhau như vitamin B7, vitamin H hay coezym R.
Cho đến nay vẫn chưa có bằng chứng tin cậy cho thấy biotin có thể cải thiện được tình trạng của tóc, da hoặc móng nhưng nếu bệnh nhân vẫn muốn dùng, cần nhắc nhở họ thông báo cho bác sĩ và ngưng sử dụng trong vòng 3 ngày trước khi tiến hành các xét nghiệm thông thường (vì biotin tan trong nước và chỉ được thải trừ trong thời gian này)
Nguồn:thongtinthuoc.com/tin_tuc/ban-tin-chuyen-nganh-tong-hop-thang-22018.html
CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM CHÂU ÂU (EMA) ĐƯA RA KHUYẾN CÁO
VỀ CÁC BIỆN PHÁP GIÚP GIẢM THIỂU NGUY CƠ XẢY RA CÁC PHẢN ỨNG
CÓ HẠI TRÊN TIM LIÊN QUAN ĐẾN CORLENTOR/PROCORALAN (IVABRADIN)
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) hoàn tất việc xem xét chế phẩm Corlentor/Procoralan (ivabradin) và đưa ra những khuyến cáo với mục đích làm giảm thiểu nguy cơ xuất hiện những phản ứng có hại trên tim, bao gồm đau tim và chậm nhịp tim (nhịp tim thấp quá mức), ở những bệnh nhân dùng các thuốc này để điều trị đau thắt ngực.
Những khuyến cáo này được dựa trên những dữ liệu rà soát của EMA có được từ nghiên cứu SIGNIFY (1), cho thấy ở nhóm bệnh nhân có triệu chứng đau thắt ngực, một số ít (nhưng có ý nghĩa trên lâm sàng) bệnh nhân dùng Corlentor/Procoralan có tăng nguy cơ tử vong do các biến cố tim mạch hoặc tăng nguy cơ xuất hiện đau tim không đe dọa tính mạng so với nhóm dùng placebo (17,9% so với 2,1%). Trong đánh giá của mình, EMA cũng rà soát lại những chỉ số đánh giá phụ về độ an toàn và hiệu quả của Corlentor/Procoralan và thấy rằng nguy cơ xuất hiện rung nhĩ tăng lên ở những bệnh nhân điều trị bằng Corlentor/Procoralan so với nhóm chứng (4,9% so với 4,1%). Trong nghiên cứu SIGNIFY, rung nhĩ xuất hiện trên 5,3% các bệnh nhân dùng Corlentor/Procoralan so với 3% bệnh nhân dùng placebo. Những bệnh nhân trong nghiên cứu SIGNIFY ban đầu dùng Corlentor/Procoralan với mức liều cao hơn so với mức liều được khuyến cáo, sau đó chuyển sang dùng liều 10 mg 2 lần/ngày, mức liều này cao hơn mức liều tối đa được phép dùng hằng ngày (7,5 mg 2 lần/ngày). EMA cho rằng mức liều cao được sử dụng trong nghiên cứu không hoàn toàn giải thích được kết quả nghiên cứu. Tuy nhiên, Cơ quan này nhắc lại rằng liều khởi đầu cho điều trị đau thắt ngực không nên vượt quá 5 mg 2 lần/ngày và liều tối đa không nên vượt quá 7,5 mg 2 lần/ngày.
Thông tin dành cho cán bộ y tế
+ Cân nhắc lợi ích-nguy cơ của việc điều trị bằng Corlentor/Procoralan cho các chỉ định được cấp phép.
+ Dữ liệu có được từ nghiên cứu SIGNIFY không chứng minh được lợi ích trên tim mạch của việc dùng Corlentor/Procoralan ở những bệnh nhân mắc các bệnh động mạch vành không có biểu hiện lâm sàng của suy tim. Việc sử dụng những thuốc này chỉ có lợi trong điều trị triệu chứng ở các bệnh nhân bị đau thắt ngực thể ổn định mạn tính không dùng được thuốc chẹn bêta, hoặc Corlentor/Procoralan phối hợp với thuốc chẹn bêta trong trường hợp không kiểm soát được tình trạng bệnh nếu dùng chẹn bêta đơn độc.
+ Trong điều trị triệu chứng ở những bệnh nhân đau thắt ngực ổn định mạn tính, nên chỉ bắt đầu sử dụng Corlentor/Procoralan nếu nhịp tim của bệnh nhân tư thế nghỉ lớn hơn hoặc bằng 70 nhịp/phút.
+ Liều khởi đầu của Corlentor/Procoralan không nên vượt quá 5 mg 2 lần/ngày và liều duy trì của Corlentor/Procoralan không nên vượt quá mức 7,5 mg 2 lần/ngày.
+ Nên ngừng sử dụng Corlentor/Procoralan nếu triệu chứng của đau thắt ngực không được cải thiện trong vòng 3 tháng. Bên cạnh đó, nên xem xét việc ngừng sử dụng thuốc nếu hiệu quả điều trị là rất ít và nếu thuốc không làm giảm nhịp tim (có ý nghĩa lâm sàng) trong vòng 3 tháng.
+ Hiện nay, chống chỉ định dùng phối hợp Corlentor/Procoralan và verapamil hay diltiazem .
+ Trước khi bắt đầu điều trị và khi đánh giá hiệu quả điều trị, nên kiểm tra nhịp tim theo chu kì, ECG, hoặc theo dõi nhịp tim khi vận động trong 24 giờ để xác định nhịp tim bệnh nhân.
+ Nguy cơ xuất hiện rung nhĩ tăng lên ở bệnh nhân dùng Corlentor/Procoralan. Nên theo dõi thường xuyên để nếu có rung nhĩ xuất hiện trên bệnh nhân. Nếu rung nhĩ xuất hiện trong quá trình điều trị, nên cân nhắc kỹ lợi ích và nguy cơ để xem lại có tiếp tục điều trị bằng Corlentor/Procoralan hay không.
+ Nếu trong quá trình điều trị nhịp tim giảm xuống dưới mức 50 nhịp/phút ở tư thế nghỉ hoặc bệnh nhân có triệu chứng liên quan đến chậm nhịp tim, bác sỹ phải giảm liều (liều thấp nhất là 2,5 mg 2 lần/ngày). Trong trường hợp, mặc dù đã giảm liều, nhịp tim vẫn thấp hơn mức 50 nhịp/phút hoặc bệnh nhân vẫn còn triệu chứng của chậm nhịp tim, phải ngừng dùng thuốc.
Nguồn: https://canhgiacduoc.org.vn/Home.aspx
Từ ngữ viết tắt:
FDA (Food and Drug Administration): cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hòa Kỳ
ANSM: Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp
PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee): Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược
EMA (European Medicines Agency): Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu
HES: dịch truyền chứa hydroxyethyl-starch
