NGUY CƠ SAI SÓT TRONG SỬ DỤNG METHOTREXAT ĐƯỜNG UỐNG
Ds. Ninh Mai Hường
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) thường xuyên nhận được báo cáo về các tín hiệu liên quan đến việc sử dụng methotrexat hàng ngày ở những bệnh nhân được kê đơn methotrexat đường uống 1 lần mỗi tuần. Các sai sót này có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng, thậm chí gây tử vong. Để phòng tránh nguy cơ này, ngày 14/11/2016, ANMS đưa ra cảnh giác:
- Methotrexat đường uống chỉ được sử dụng 1 lần duy nhất mỗi tuần và liều thuốc cần được ghi rõ theo số mg mỗi tuần và theo số viên nén mỗi tuần cho bất kỳ chỉ định nào của thuốc.
- Người kê đơn được lưu ý cần ghi rõ trong đơn ngày dùng thuốc cố định trong tuần và thống nhất về ngày này với bệnh nhân.
- Bệnh nhân là người cao tuổi và/hoặc có rối loạn ý thức cần được lưu ý đặc biệt do có nguy cơ sai sót cao. Việc chuyển sang dùng đường tiêm dưới da methotrexat thay vì đường uống cũng được khuyến cáo cho người cao tuổi.
- Dược sỹ nhà thuốc khi cấp phát thuốc cần đưa kèm tờ hướng dẫn cho người bệnh.
- Các tờ hướng dẫn cũng cần đặt ở các viện dưỡng lão và các CSYT. Đối với các CSYT, tờ hướng dẫn cần cấp phát đến các khoa phòng chăm sóc đồng thời với thuốc và được người chăm sóc giữ cùng với thuốc cấp phát cho bệnh nhân.
Nguồn:https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Methotrexate-par-voie-orale-deces-lies-a-des-erreurs-de-prise-quotidienne-au-lieu-d-hebdomadaire-Lettre-aux-professionnels-de-sante
CẢNH BÁO MỚI CỦA FDA VỀ VIỆC SỬ DỤNG THUỐC GÂY MÊ TOÀN THÂN VÀ AN THẦN CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ TRẺ NHỎ
Ds. Nguyễn Thu Hương
Ngày 13/12/2016, Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (US.FDA) thông báo về việc sử dụng thuốc gây mê toàn thân và thuốc an thần khi tiến hành phẫu thuật và thủ thuật ở trẻ nhỏ dưới 3 tuổi và phụ nữ mang thai ở 3 tháng cuối có liên quan đến sự phát triển não bộ của trẻ.
Tương tự như các nghiên cứu trên động vật, nghiên cứu trên người gần đây cho thấy sử dụng đơn liều, thời gian ngắn thuốc gây mê toàn thân và thuốc an thần đối với trẻ sơ sinh hoặc trẻ nhỏ dường như không gây ảnh hưởng tiêu cực đến hành vi hoặc khả năng học hành. Tuy nhiên, cần có thêm nghiên cứu mô tả ảnh hưởng của việc sử dụng các thuốc này lên sự phát triển não bộ của trẻ khi trẻ phơi nhiễm với các thuốc này sớm trong những đầu đời.
Nhằm tăng cường truyền thông đến cộng đồng về nguy cơ tiềm tàng này, US. FDA yêu cầu cảnh báo này cần được thêm vào các nhãn thuốc và tờ HDSD của các thuốc gây mê và an thần đang lưu hành trên thị trường. US. FDA sẽ tiếp tục giám sát việc sử dụng các loại thuốc này ở trẻ em và phụ nữ mang thai và sẽ cập nhật tới cộng đồng nếu có thêm thông tin mới.
Thuốc gây mê và thuốc an thần cần thiết cho trẻ sơ sinh, trẻ em và phụ nữ mang thai trong trường hợp cần tiến hành phẫu thuật hoặc thủ thuật khác gây đau và stress, đặc biệt trong trường hợp đe dọa tính mạng và không thể trì hoãn phẫu thuật. Ngoài ra, việc không điều trị giảm đau có thể gây hại cho trẻ và ảnh hưởng tới hệ thống thần kinh đang phát triển của trẻ.
US. FDA đã nghiên cứu tác dụng bất lợi của thuốc gây mê toàn thân và thuốc an thần đối với sự phát triển não bộ của trẻ bắt đầu từ nghiên cứu trên động vật về vấn đề này và đã được công bố vào năm 1999. FDA đã tổ chức các cuộc họp Ủy ban cố vấn trong năm 2007, 2011, và 2014. US. FDA cũng đã thiết lập quan hệ đối tác với Hiệp hội nghiên cứu gây mê quốc tế (IARS) hay còn gọi là SmartTots (Chiến lược giảm thiểu độc tính trên thần kinh liên quan tới thuốc gây mê trong Tots). Cần tiến hành thêm nhiều nghiên cứu nữa để cung cấp thông tin bổ sung về việc sử dụng an toàn của các thuốc này ở trẻ nhỏ và phụ nữ mang thai.
Thông tin dành cho cán bộ y tế:
Trong các nghiên cứu được công bố thực hiện trên động vật chưa thành niên, các thuốc gây mê và an thần ngăn chặn các thụ thể N-methyl-D-Aspartate và/ hoặc γ-aminobutyric acid (GABA) hoạt động tiềm năng trong thời gian dài hơn 3 giờ làm tăng nguy cơ chết tế bào não, dẫn đến sự thiếu hụt lâu dài.
Các tác dụng phụ trên sự phát triển não sau khi dùng các thuốc gây mê và an thần đã được chứng minh trên nhiều loài động vật khác nhau từ giun dẹp đến linh trưởng.
Tương tự như các nghiên cứu trên động vật, nghiên cứu trên người gần đây cho thấy sử dụng đơn liều, thời gian ngắn thuốc gây mê toàn thân và thuốc an thần đối với trẻ sơ sinh hoặc trẻ nhỏ dường như không gây ảnh hưởng tiêu cực đến hành vi hoặc khả năng học hành. Tuy nhiên, cần có thêm nghiên cứu mô tả ảnh hưởng của việc sử dụng các thuốc này lên sự phát triển não bộ của trẻ khi trẻ phơi nhiễm với các thuốc này sớm trong những đầu đời.
So sánh giữa các loài, thời kỳ cửa sổ có nguy cơ gây tổn thương đến não của trẻ là ba tháng cuối thai kỳ đến 1 năm đầu đời, nhưng có thể mở rộng đến khoảng 3 năm trên người. Ý nghĩa lâm sàng của những nghiên cứu này chưa thực sự rõ ràng.
Một số nghiên cứu đã công bố cho thấy có sự thiếu hụt trong nhận thức và hành vi xảy ra ở các trẻ em có sự tiếp xúc lặp đi lặp lại và kéo dài với các thuốc gây mê những năm đầu đời. Tuy nhiên các nghiên cứu này còn giới hạn và chứng minh rõ ràng nguyên nhân là do các loại thuốc gây mê, an thần hay do các yếu tố khác trong phẫu thuật hay bệnh lý tiềm ẩn.
Danh sách các thuốc gây mê, an thần ngăn chặn các thụ thể N-methyl-D-Aspartate và/ hoặc γ-aminobutyric acid (GABA) hoạt động tiềm năng. Không có thuốc an thần, gây mê nào được chứng minh là an toàn hơn so với các thuốc khác:
+ Desfluran
+ Etomidat
+ Halothan
+ Isofluran
+ Ketamin
+ Lorazepam (tiêm)
+ Methohexital
+ Midazolam (tiêm, dung dịch)
+ Propofol
+ Sevofluran
+ Pentobarbital
Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế: Cán bộ y tế cần đánh giá cân bằng nguy cơ -lợi ích khi sử dụng thuốc gây mê trên trẻ nhỏ và phụ nữ mang thai, đặc biệt khi tiến hành các thủ thuật can thiệp kéo dài hơn 3 giờ hoặc tiến hành nhiều thủ thuật trên trẻ em dưới 3 tuổi. Cần phải trao đổi trước với cha mẹ, người chăm sóc của trẻ và bản thân phụ nữ mang thai về những lợi ích, rủi ro và thời gian thích hợp tiến hành phẫu thuật có thể bị trễ lại mà không gây ảnh hưởng đến sức khỏe của trẻ.
Nguồn: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm532356.htm
THÔNG BÁO VỀ VIỆC RÀ SOÁT ĐỘ AN TOÀN
CỦA CÁC THUỐC METHYLPREDNISOLON DÙNG ĐƯỜNG TIÊM ĐỂ ĐIỀU TRỊ PHẢN ỨNG DỊ ỨNG
Ds. Đoàn Thị Khánh Linh
Ngày 2/12/2016, Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (PRAC) của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo bắt đầu rà soát các thuốc chứa methylprednisolon dùng đường tiêm để điều trị phản ứng dị ứng, đặc biệt là các phản ứng dị ứng nhanh.
Các thuốc này có chứa lactose, có khả năng chứa vết protein sữa bò, có khả năng gây ra các phản ứng dị ứng cấp tính ở một số đối tượng có khả năng nhạy cảm hơn với các protein này. Cuộc rà soát này khởi phát sau các báo cáo về thuốc này ở bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò có dùng các thuốc tiêm methylprednisolon để điều trị dị ứng.
Trong các trường hợp này, phản ứng với methylpredinison có thể bị hiểu nhầm là do diễn biến xấu đi của trình trạng dị ứng đang được điều trị. EMA sẽ tiến hành đánh giá các dữ liệu hiện có về nguy cơ xuất hiện phản ứng dị ứng với chính các thuốc này và cân nhắc tiến hành các biện pháp nhằm giảm thiểu nguy cơ. Mục tiêu của cuộc rà soát này được giới hạn với các thuốc điều trị dị ứng này khi bệnh nhân nhạy cảm hơn và lẫn lột giữa tình trạng bệnh và phản ứng với thuốc dẫn dến điều trị không phù hợp. Tuy nhiên, kết quả của cuộc rà soát cũng đóng góp thêm thông tin về độ an toàn của các thuốc có chứa lactose cho cán bộ y tê và bệnh nhân. Dị ứng với protein sữa bò ảnh hưởng đến một tỷ lệ nhỏ dân số (khoảng 2 - 50/1000 người) và không nên lẫn lộn với tình trạng không dung nạp lactose ở một số người.
Nguồn:https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Lactose_of_bovine_origin_31/Procedure_started/WC500217494.pdf
