EMA: KHUYẾN CÁO THAY ĐỔI THÔNG TIN KÊ ĐƠN VỚI

KHÁNG SINH VANCOMYCIN

       Ngày 19/5/2017, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã khuyến cáo thay đổi thông tin kê đơn đối với các kháng sinh vancomycin để đảm bảo sử dụng phù hợp trong điều trị nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram (+).

       Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã tổng quan các dữ liệu sẵn có của các thuốc vancomycin đường dịch truyền, đường tiêm và đường uống như một phần mục tiêu cập nhật thông tin sản phẩm của các chế phẩm kháng sinh cũ trong cuộc chiến chống vi khuẩn kháng thuốc.

      CHMP kết luận dịch truyền vancomycin có thể tiếp tục sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn nghiêm trọng do vi khuẩn gồm MRSA (tụ cầu vàng kháng methicillin) ở bệnh nhân trong mọi lứa tuổi. Vancomycin cũng được sử dụng để dự phòng viêm màng trong tim do vi khuẩn ở các bệnh nhân phẫu thuật tim mạch và điều trị nhiễm khuẩn ở bệnh nhân thẩm phân phúc mạc. Dạng uống vancomycin nên giới hạn sử dụng điều trị các nhiễm khuẩn do Clostridium difficile

       Do dữ liệu hiện có chưa đầy đủ để chứng minh hiệu quả sử dụng vancomycin trong điều trị staphylococcal enterocolitis (viêm ruột do S.aureus) và bệnh nhân viêm ruột có hệ miễn dịch yếu, CHMP kết luận vancomycin nên không sử dụng cho các chỉ định này.

      Thêm vào đó, CHMP đã tổng quan liều khuyến cáo của vancomyicn đối với các chỉ định và các nhóm bệnh nhân, và kết luận rằng liều khởi đầu của vancomycin dịch truyền nên tính toán theo tuổi và cân nặng của bệnh nhân. Các khuyến cáo cập nhật dựa trên các dữ liệu chỉ ra rằng liều khuyến cáo trước đây thường cho nồng độ trong máu của vancomycin thấp hơn nồng độ tối ưu của thuốc, làm giảm hiệu quả điều trị của kháng sinh.

Thông tin cho cán bộ y tế

Dịch truyền vancomycin

- Dịch truyền vancomycin có thể được sử dụng ở bệnh nhân trong tất cả các lứa tuổi để điều trị nhiễm khuẩn mô mềm biến chứng, nhiễm khuẩn xương, khớp, viêm phổi mắc phải ở cộng đồng và bệnh viện, viêm màng trong tim do vi khuẩn, viêm màng não do vi khuẩn cấp tính, nhiễm khuẩn huyết liên quan đến các nhiễm khuẩn trên. Thuốc này được sử dụng dự phòng phẫu thuật với bệnh nhân có nguy cơ viêm màng trong tim do vi khuẩn và để điều trị viêm phúc mạc liên quan đến thẩm phân phúc mạc.

Liều khuyến cáo của dịch truyền vancomycin cần tính toán dựa trên cân nặng của bệnh nhân. Các dữ liệu chỉ ra rằng liều dùng khuyến cáo trước đây tạo ra nồng độ thấp hơn nồng độ tối ưu của thuốc trong huyết tương

- Bất cứ việc điều chỉnh liều nào sau đó nên dựa vào nồng độ thuốc trong huyết tương để đạt nồng độ điều trị

- Các dạng vancomycin dùng ngoài đường ruột có thể dùng để uống cho bệnh nhân ở mọi lứa tuổi để điều trị nhiễm khuẩn Clostridium difficile

- Các dạng vancomycin dùng ngoài đường ruột có thể sử dụng trong phúc mạc cho bệnh nhân ở mọi lứa tuổi đề điều trị viêm phúc mạc liên quan đến thẩm phân phúc mạc

Các dạng viên nang vancomycin

- Do dữ liệu hiện có chưa đầy đủ để chứng minh hiệu quả vancomycin đường uống trong điều trị staphylococcal enterocolitis và nhiễm khuẩn đường tiêu hóa ở bệnh nhân hệ miễn dịch yếu. Do vậy, vancomycin không được sử dụng cho các chỉ định này

- Viên nang vancomycin có thể được sử dụng cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên để điều trị nhiễm khuẩn Clostridium difficile. Sử dụng các dạng bào chế phù hợp với trẻ dưới 12 tuổi.

- Liều tối đa của thuốc không quá 2g/ngày

- Ở bệnh nhân bị các rối loạn viêm đường ruột, nồng độ vancomycin đường uống cần được theo dõi chặt chẽ.

 (Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/05/news_detail_002748.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1)

 

ANSM: NHẮC LẠI NGUYÊN TẮC TRONG SỬ DỤNG

KALI CLORUA ĐƯỜNG TĨNH MẠCH

Ngày 30/5/2017, ANSM thông báo đã ghi nhận các báo cáo sai sót về thuốc liên quan đến việc tiêm đường tĩnh mạch chế phẩm kali clorua (KCl) nồng độ cao trực tiếp không qua pha loãng. Sai sót này có thể gây hậu quả nghiêm trọng thậm chí tử vong cho người bệnh. ANSM đã nhắc lại rằng dung dịch KCl ưu trương chỉ được truyền tĩnh mạch chậm cho bệnh nhân sau khi đã pha loãng.

Thông tin cho cán bộ y tế 

Khuyến cáo dành cho bác sĩ:

- Ưu tiên dùng dạng uống cho bệnh nhân có hạ kali máu mức độ nhẹ đến trung bình

- Ưu tiên kê đơn dạng túi đã được pha loãng trước

- Luôn ghi rõ trên đơn thuốc:

·  Liều lượng: số g KCl cần truyền cho người lớn và số mmol/kg mỗi ngày đối với trẻ em: 1 g KCl = 13,4 mmol kali (K +)

·  Tổng thể tích dung môi (0,9% NaCl hoặc Glucose 5%)

·  Truyền tĩnh mạch

·  Tốc độ truyền: tốc độ truyền (IV chậm) không được vượt quá 1g KCl/giờ.

·  Đặc biệt chú ý áp dụng khuyến cáo phù hợp cho các bệnh nhân cần giới hạn lượng dịch, bệnh nhi và bệnh nhân trong hồi sức tích cực.

·  Kiểm tra tổng lượng KCl và tương tác với các thuốc làm tăng kali máu

Khuyến cáo dành cho dược sĩ: lưu trữ thuốc

- Ưu tiên việc cung cấp dung dịch được pha loãng trước

- Hạn chế tối đa lưu trữ các dung dịch KCl đặc trong chăm sóc và cung cấp cho các cơ sở và nghiên cứu khi có nhu cầu khẩn cấp

- Để nhãn cảnh báo ở nơi lưu trữ và lưu trữ ở khu vực riêng với các dung dịch điện giải khác

(Nguồn: http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Chlorure-de-potassium-par-voie-intraveineuse-et-erreurs-medicamenteuses-rappel-des-regles-de-bon-usage-Point-d-Information)