ANSM: NHẮC LẠI CHỐNG CHỈ ĐỊNH CÁC THUỐC

ỨC CHẾ MEN CHUYỂN/KHÁNG THỤ THỂ ANGIOTENSIN II

VÀO 3 THÁNG GIỮA VÀ 3 THÁNG CUỐI THAI KỲ VÀ TRÁNH SỬ DỤNG

TRONG 3 THÁNG ĐẦU TIÊN THAI KỲ

 

Thuốc ức chế men chuyển và thuốc kháng thụ thể angiotensin II được chỉ định trong các bệnh lý tim mạch, đặc biệt là điều trị tăng huyết áp ở người lớn.

Các trường hợp phơi nhiễm với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc kháng thụ thể angiotensin II vào thời kỳ 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ đang liên tục được báo cáo. Các phơi nhiễm này trong một số trường hợp, có thể gây ra hậu quả nặng nề, thậm chí tử vong cho thai nhi hay trẻ sơ sinh. Đồng thời, ANSM nhắc lại chống chỉ định của các thuốc trên vào 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ, cũng như không khuyến khích sử dụng các thuốc này trong 3 tháng đầu thai kỳ. Trong trường hợp bệnh nhân có dự định hoặc đã mang thai, cần ngừng điều trị với các thuốc này và nếu cần thiết nên sử dụng một liệu pháp thay thế phù hợp hơn cho phụ nữ có thai.

Các nguy cơ có thể gặp:

-  Phơi nhiễm với thuốc vào 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể gây độc cho bào thai hoặc trẻ sơ sinh. Đặc biệt, có thể gây tổn thương chức năng thận cùng với giảm dịch ối (thiếu ối thậm chí cạn dịch ối) có thể đi kèm hình thành muộn xương hộp sọ, gây ra thai chết lưu. Khi sinh ra, trẻ sơ sinh có thể xuất huện suy thận không rồi phục, hạ huyết áp, giảm kali máu.

-  Trường hợp phơi nhiễm với các thuốc vào 3 tháng đầu thai kỳ: một nghiên cứu năm 2006 đã chỉ ra một sự gia tăng tỷ lệ dị tật thai nhi, đặc biệt trên tim. Các dữ liệu này chưa được khẳng định nhưng được xem xét như một thận trọng cho quyết định tránh sử dụng các thuốc trong 3 tháng đầu tiên của thai kỳ.

 Khuyến cáo dành cho CBYT:

- Chống chỉ định tất cả các thuốc nhóm ức chế men chuyển và đối kháng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ và tránh sử dụng trong 3 tháng đầu thai kỳ.

- Đối với phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, nguy cơ này cần được lưu ý khi bắt đầu điều trị. Cần cảnh báo bệnh nhân về các nguy cơ có thể xảy đến và cần xác định trước dự định mang thai của người bệnh.

- Khi có dự định mang thai, các thuốc ức chế men chuyển hoặc đối kháng thụ thể angiotensin II cần được thay thế bằng một thuốc khác an toàn hơn trong thai kỳ.

- Khi phát hiện người bệnh điều trị bằng các thuốc này có thai, cần ngừng điều trị và kê đơn liệu pháp thay thế nếu cần thiết.

- Khi phơi nhiễm từ quý thứ 2 của thai kỳ trở đi, cần ngừng thuốc ngay lập tức và siêu âm thai nhi để xác định thể tích nước ối, chức nặng thận và đặc tính xương hộp sọ. Trẻ sơ sinh cần được theo dõi chức năng thận (creatinin máu, kali máu) cũng như huyết áp nếu người mẹ dùng thuốc cho đến lúc sinh.

 

Nguồn:http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Rappel-IEC-ARA-II-et-grossesse-ne-jamais-utiliser-au-cours-des-2eme-et-3eme-trimestres-de-grossesse-deconseille-au-1er-trimestre-Point-d-information

 

 

KHUYẾN CÁO FDA:

CẬP NHẬT THÔNG TIN CÁC THUỐC CHỨA METFORMIN

 Thuốc có chứa Metformin là thuốc kê đơn và được sử dụng cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục để làm giảm lượng đường trong máu ở những bệnh nhân bị bệnh ĐTĐ typ 2. Nếu không được điều trị, bệnh ĐTĐ typ 2 có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng, bao gồm mù, tổn thương thần kinh và thận, bệnh tim.

Từ việc xem xét các nghiên cứu được công bố trong các tài liệu y khoa, FDA kết luận: metformin có thể được sử dụng một cách an toàn ở các bệnh nhân suy giảm chức năng thận nhẹ và một số bệnh nhân suy giảm chức năng thận vừa phải.

FDA yêu cầu thay đổi việc ghi nhãn metformin để phản ánh thông tin mới này và cung cấp các khuyến cáo cụ thể về việc sử dụng của loại thuốc này ở bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa.

FDA cũng yêu cầu các nhà sản xuất sửa đổi ghi nhãn để đề nghị rằng thước đo chức năng thận sử dụng để xác định xem bệnh nhân có thể sử dụng metformin không được thay đổi từ việc căn cứ vào một thông số xét nghiệm duy nhất (nồng độ creatinin máu) sang thông số có thể ước tính tốt hơn về chức năng thận(ví dụ độ lọc cầu thận ước tính (eGFR)). Điều này bởi vì ngoài nồng độ Creatinin máu, độ lọc cầu thận được tính dựa vào các thông số quan trọng khác như độ tuổi, giới tính, chủng tộc và/hoặc trọng lượng của bệnh nhân.

Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:

Trước khi kê metformin, đo eGFR của bệnh nhân.

- Khuyến cáo sử dụng metformin:

+ Bệnh nhân có eGFR dưới 30 ml/phút/1,73m2: Chống chỉ định

+ Bệnh nhân có eGFR khoảng 30-45 ml/phút/1,73m2: Không khuyến cáo sử

+ Bệnh nhân dùng metformin có eGFR sau đó giảm xuống < 45 ml/phút/1,73m2, cân nhắc lợi ích và nguy cơ điều trị tiếp tục.

+ Nếu eGFR của bệnh nhân sau đó giảm xuống < 30 ml/phút/1,73m2: Ngừng metformin

- Kiểm tra eGFR ít nhất 1 lần/năm ở tất cả các bệnh nhân dùng metformin. Ở những bệnh nhân có gia tăng nguy cơ phát triển suy thận như người cao tuổi, chức năng thận nên được đánh giá thường xuyên hơn.

- Ngừng metformin tại hoặc trước thời điểm dùng thuốc cản quang iodinated ở bệnh nhân có eGFR khoảng 30 – 60ml/phút/1,73m2 hoặc ở nhừng bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, nghiện rượu, suy tim hoặc bệnh nhân sẽ sử dụng iodinated cản quang nội động mạch. Đánh giá lại eGFR 48 giờ sau khi kết thúc các chẩn đoán hình ảnh. Có thể dùng lại metformin nếu chức năng thận ổn định.

 Nguồn: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm493244.htm

 

ANSM: CẢNH BÁO VỀ CÁC PHẢN ỨNG TRÊN DA NGHIÊM TRỌNG LIÊN QUAN

ĐẾN CÁC EPOETIN NGƯỜI TÁI TỔ HỢP

 Thông tin dành cho cán bộ y tế

Các phản ứng trên da nghiêm trọng (SCAR) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng các epoetin người tái tổ hợp. Trong số các phản ứng này, các ca có hội chứng Steven-Johnson (SJS) và hội chứng Lyell (TEN) (hoại tử thượng bì nhiễm độc) cũng đã được ghi nhận, một số trường hợp có tử vong. Các phản ứng nặng trên da được xem xét như là một tác dụng của tất cả các thuốc trong nhóm epoetin người tái tổ hợp (bao gồm darbepoetin alfa, epoetine alfa, epoetine beta, epoetine theta, epoetine zeta, methoxy polyethylene glycol- epoetine beta). Mức độ nặng của phản ứng tăng lên với các thuốc có thời gian tác dụng kéo dài.

Tần suất xuất hiện phản ứng chưa được xác định nhưng đây là các phản ứng rất hiếm gặp.  

Khi bắt đầu điều trị bằng epoetine người tái tổ hợp, bệnh nhân cần được thông tin về các dấu hiệu và triệu chứng sau đây có thể nghi ngờ về phản ứng nặng trên da: Loét ra sâu với ban đỏ, bóng nước trên da và niêm mạc miệng, mắt, mũi, họng hay vùng kín, đi kèm sau đó các triệu chứng giả cúm bao gồm sốt, mệt mỏi, đau mỏi cơ và khớp. Bệnh có thể tiến triển thành bong tróc và lột vùng da tổn thương gần giống như với bỏng nặng. 

Không điều trị lại bằng epoetin người tái tổ hợp cho bệnh nhân có các phản ứng nặng trên da cũng như hội chứng Steven-Johnson (SJS) và hội chứng Lyell (TEN) do sử dụng các epoetin người tái tổ hợp.

Nguồn: http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Epoetines-recombinantes-humaines-Nouvelles-mises-en-garde-sur-des-reactions-cutanees-severes-Lettre-aux-professionnels-de-sante

 

THÔNG BÁO VỀ VIỆC CẬP NHẬT THÔNG TIN THUỐC:

CITICOLIN ĐƯỜNG TIÊM VÀ LEVONORGESTREL

 1. Thuốc chứa citicolin dùng đường tiêm (Bệnh viện có biệt dược: Citilin 500mg/2ml)

Chỉ định:

Giai đoạn cấp của chấn thương sọ não kèm rối loạn tri giác ở người lớn

Liều dùng – cách dùng:

- Liều dùng: 500 – 750 mg/ngày

- Đường dùng:

                       + Tiêm bắp: không ưu tiên.

                       + Tiêm tĩnh mạch chậm 3 – 5 phút tùy thuộc liều.

                       + Truyền tĩnh mạch tốc độ 40 – 60 giọt/phút.

Cảnh báo và thận trọng: (bổ sung)

Trường hợp chảy máu nội sọ xuất hiện đột ngột hoặc dai dẳng: liều khuyến cáo < 1000mg/ngày, truyền tốc độ 30 giọt/phút.

Tác dụng không mong muốn: (bổ sung)

Đã có báo cáo về hiện tượng kích thích có hồi phục.

2. Thuốc chứa levonorgestrel

Chỉ định: tránh thai khẩn cấp

Khi sử dụng đồng thời levonorgestrel với các thuốc cảm ứng enzym CYP3A4 (dẫn chất barbiturat, phenytoin, carbamazepin, các thuốc có nguồn gốc dược liệu có Hypericum  perforatum, rifampicin, ritonavir và griseofulvin) nồng độ levonorgestrel trong huyết tương có thể giảm 50%.

Do đó, một số thay đổi/bổ sung đối với thuốc chứa levonorgestrel về liều dùng, cách dùng và tương tác thuốc như sau:

Liều dùng và cách dùng:

Trường hợp đã dùng thuốc cảm ứng enzym CYP3A4 trong vòng 4 tuần trước đó cần:

- Sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp là biện pháp tránh thai không chứa hormon (Ví dụ: đặt vòng tránh thai trong tử cung).

Hoặc

- Uống liều gấp đôi levonorgestrel (3000mcg trong 72h sau khi giao hợp không an toàn)

(Tuy nhiên, việc dùng liều gấp đôi levonorgestrel chưa được nghiên cứu đầy đủ)

Tương tác thuốc:

- Tương tác làm giảm tác dụng của levonorgestrel: khi dùng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng enzym CYP3A4.

Nguồn: Công văn số 18583/QLD-ĐK ngày 13 tháng 11 năm 2017 và Công văn số 18584/QLD-ĐK ngày 13 tháng 11 năm 2017 của Cục Quản lý dược.

 

THÔNG BÁO VỀ VIỆC TUÂN THỦ SỬ DỤNG THUỐC:

VITAMIN K­1 VÀ CÁC THUỐC CHỨjA MIFEPRISTON, MISOPROSTOL

1. Thuốc Vitamin K1 (Bệnh viện có Biệt dược: Vinphyton 1mg/1ml)

Nhằm tránh nguy cơ xuất huyết não, màng não do thiếu vitamin K ở trẻ em cần thực hiện nghiêm túc việc tiêm Vitamin K1 cho trẻ sơ sinh ngay sau sinh/sau mổ lấy thai. Liều cụ thể như sau:

a) Đối với trẻ > 1500g: Tiêm bắp 1mg Vitamin K1.

b) Đối với trẻ < 1500g: Tiêm bắp 0,5mg Vitamin K1.

2. Thuốc chứa mifepriston, misoprostol

Việc sử dụng các thuốc có chứa mifepriston, các thuốc chứa misoprostol với chỉ định phá thai chỉ được tiến hành tại các cơ sở khám chữa bệnh theo đúng quy định Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2013 của Bộ Y tế.

 Nguồn: Công văn số 7067/BYT-BM-TE ngày 11 tháng 12 năm 2017 của Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Bộ Y tế về việc phòng chống xuất huyết não, màng não ở trẻ em và Công văn số 20534/QLD-ĐK ngày 07 tháng 12 năm 2017 về việc cập nhật thông tin về sử dụng mifepriston phối hợp với misoprostol để phá thai.